مع تسارع توطين صناعة الأدوية والتقنية الحيوية في المملكة العربية السعودية، تواصل المملكة تنفيذ رؤيتها لتصبح مركزًا إقليميًا وعالميًا للصناعات الدوائية الحيوية بحلول عام 2040. ولا يقتصر تحقيق هذا الهدف على إنشاء مصانع جديدة فحسب، بل يتطلب شريكًا يمتلك الخبرة في جميع مراحل المشروع، بدءًا من الهندسة والتصميم، مرورًا بالتوريد وإدارة التنفيذ، وصولًا إلى التأهيل والتحقق من الامتثال للمعايير التنظيمية.
ومن هذا المنطلق، يجمع التعاون بين ZETA وMEPEQ بين الخبرة العالمية والتنفيذ الإقليمي لتقديم حلول EPCMV (الهندسة، والتوريد، وإدارة الإنشاءات، والتحقق والتأهيل) بشكل متكامل، بما يدعم مستهدفات استراتيجية التقنية الحيوية الوطنية ومتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، ويضمن إنشاء مرافق تصنيع دوائي حيوي قادرة على المنافسة محليًا وعالميًا.
أكثر من مجرد إنشاء مصنع... نجاح تصنيع الأدوية الحيوية يبدأ بالخبرة
يُعد تصنيع الأدوية الحيوية من أكثر القطاعات الصناعية تعقيدًا، إذ يتطلب تصميم وتشغيل منشآت تلتزم بأعلى معايير الجودة والامتثال، مع القدرة على إنتاج:
• الأدوية الحيوية (Biologics)
• البدائل الحيوية (Biosimilars)
• اللقاحات
• منتجات العلاج الجيني والجينوم
ويتطلب ذلك دمج العديد من العناصر الحيوية، منها:
• أنظمة التصنيع المعقّم (Sterile & Aseptic Processing)
• الغرف النظيفة (Cleanrooms)
• المرافق والخدمات النظيفة (Clean Utilities)
• أنظمة الأتمتة والتصنيع الرقمي
• تصميم متوافق مع متطلبات GMP
• برامج التحقق والتأهيل (Validation & Qualification)
• الجاهزية الكاملة للتفتيش والاعتماد التنظيمي
ولهذا، يحتاج المستثمرون ومصنعو الأدوية في المملكة إلى شريك يمتلك المعرفة العلمية والهندسية معًا، وقادر على تحويل المشروع من فكرة إلى منشأة تشغيلية معتمدة.
حلول EPCMV... الأساس الحقيقي لمشاريع مصانع الأدوية في السعودية
أولًا: الهندسة (Engineering)
يعتمد نجاح مصنع الأدوية على تصميم هندسي متكامل يضمن الكفاءة التشغيلية والامتثال منذ اليوم الأول.
ومن خلال خبرة ZETA في هندسة الصناعات الدوائية، إلى جانب خبرات MEPEQ في الأتمتة والهندسة الصناعية في الشرق الأوسط، يتم تصميم المنشآت بما يحقق:
• الامتثال الكامل لمتطلبات GMP وSFDA
• تحسين تدفق العمليات والمواد
• تصميم مرافق وخدمات نظيفة عالية الكفاءة
• إنشاء خطوط إنتاج قابلة للتوسع مستقبلًا
• رفع كفاءة التشغيل وتقليل تكاليف الإنتاج
ثانيًا: التوريد (Procurement)
لا يعتمد نجاح المشروع على شراء المعدات فقط، بل على اختيار التكنولوجيا المناسبة للسوق السعودي مع مراعاة سهولة الصيانة واستمرارية التشغيل.
ويشمل ذلك:
• اختيار المعدات الأنسب لكل عملية إنتاج
• التعاون مع موردين عالميين معتمدين
• ضمان توفر خدمات الدعم الفني محليًا
• بناء سلسلة إمداد موثوقة للمملكة والمنطقة
• تقليل التكلفة التشغيلية على المدى الطويل
ثالثًا: إدارة الإنشاءات (Construction Management)
يتطلّب إنشاء مصانع الأدوية الحيوية مستوى عاليًا من التنسيق بين مختلف التخصّصات، خاصة في ما يتعلق بالغرف النظيفة وأنظمة المرافق والخدمات.
وتضمن MEPEQ، بخبرتها التنفيذية في الشرق الأوسط، بالتعاون مع ZETA، تنفيذ المشروع وفق أعلى المعايير من خلال:
• تطبيق التصميم الهندسي بدقة
• إدارة تركيب المعدات والأنظمة الحرجة
• تنسيق جميع أعمال التنفيذ بين التخصصات المختلفة
• التحكم في الجدول الزمني والتكاليف
• ضمان جودة التنفيذ وفق معايير GMP
ويمثل ذلك حلقة الوصل بين الخبرة الهندسية العالمية والتنفيذ المحلي داخل المملكة.
رابعًا: التحقق والتأهيل (Validation)
لا يصبح مصنع الأدوية جاهزًا للإنتاج بمجرد انتهاء الإنشاء، بل بعد التأكد من أن جميع الأنظمة تعمل وفق المتطلبات التنظيمية.
ولهذا يقدم فريق ZETA وMEPEQ خدمات تحقق وتأهيل متكاملة تشمل:
• أعمال Commissioning & Qualification (CQV)
• توثيق جميع مراحل المشروع وفق متطلبات GMP
• التحقق من العمليات والمرافق (Process & Utility Validation)
• التحقق من الأنظمة الرقمية وأنظمة الأتمتة
• الاستعداد الكامل لعمليات التفتيش التنظيمية
وتعد هذه المرحلة عنصرًا أساسيًا للمصانع التي تستهدف الأسواق العالمية والحصول على الاعتمادات الدولية.
ميزة تنافسية للمستثمرين ومصنعي الأدوية في المملكة
يوفر نموذج EPCMV المتكامل الذي يجمع بين ZETA وMEPEQ قيمة استراتيجية حقيقية لمشاريع تصنيع الأدوية في السعودية، من خلال:
• مسؤولية متكاملة تغطي دورة حياة المشروع بالكامل.
• نقطة اتصال واحدة لإدارة المشروع من البداية وحتى التشغيل.
• تقليل المخاطر الفنية والتنظيمية.
• تسريع تنفيذ المشروع وتقليل مدة الوصول للإنتاج.
• دمج الخبرة العالمية مع التنفيذ المحلي.
• جاهزية تشغيلية منذ اليوم الأول.
• الامتثال الكامل لمتطلبات SFDA ومعايير GMP العالمية.
دعم مستهدفات رؤية السعودية 2030 ومستقبل التقنية الحيوية
يشهد قطاع التقنية الحيوية وصناعة الأدوية في المملكة العربية السعودية نموًا متسارعًا مدعومًا برؤية السعودية 2030 والاستثمارات الحكومية في توطين الصناعات الحيوية.
وفي هذا السياق، تمثل الشراكات المتخصصة مثل التعاون بين ZETA وMEPEQ نموذجًا متكاملًا يساعد المستثمرين والمصنعين على بناء منشآت دوائية حيوية عالمية المستوى، تجمع بين الابتكار والامتثال والكفاءة التشغيلية والاستدامة، بما يعزز مكانة المملكة كمركز إقليمي رائد في تصنيع الأدوية الحيوية والتقنيات المتقدمة.
